Quality Control Specialist Microbiology - EM

Är du en erfaren mikrobiolog med passion för kvalitet, regulatoriska krav och arbete i GMP-reglerad miljö? Vill du spela en nyckelroll inom renrumshygien och mikrobiologisk kvalitetskontroll samt bidra till patientsäkerhet och högsta kvalitetsstandard? Då kan detta vara möjligheten för dig. Vi söker nu en mikrobiolog (QC Specialist Microbiology) som vill bli en del av ett engagerat team och arbeta brett med support gällande renrumsfrågeställningar. Om rollen I denna roll kommer du att fungera som Subject Matter Expert (SME) inom renrum (environmental monitoring-program), rengöringsvalideringar, utbildning, trendanalys samt utveckling av mikrobiologiska strategier. Du ansvarar även för expertstöd gällande mikrobiologiska utredningar. Du arbetar nära produktion, kvalitet och andra interna intressenter för att säkerställa att verksamheten följer aktuella cGMP-krav, farmakopéer och regulatoriska riktlinjer. Huvudsakliga arbetsuppgifter Ansvara för miljöövervakningsprogram för produktion av läkemedel och medicintekniska produkter Analysera och trenda data från miljöövervakning av renrum och renmediasystem gällande mikrobiologiska resultat Utbilda och kvalificera personal för arbete i renrums-miljö Skriva, granska och uppdatera kvalitetsdokument såsom: Riskanalyser (t.ex. CCS, FMEA) Valideringsdokumentation och rapporter SOP:ar och riktlinjer Agera expert för kvalitetsärenden som till exempel avvikelser, ändringsärenden (CC), GAP analyser Vara expertstöd vid inspektioner och interna revisioner Identifiera förbättringsområden och driva initiativ inom mikrobiologisk kontroll och renrumsarbete Vi söker dig som har Bachelor's eller Master's degree inom Microbiology, Infection Biology, Biochemistry eller liknande område Minst 4-5 års erfarenhet inom mikrobiologiskt laboratoriearbete och/eller produktionshygien Erfarenhet från ISO13485 eller GMP-reglerad verksamhet

God kunskap inom miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrum Erfarenhet av rengöringsvalidering, desinfektionsprinciper och/eller renmedia är meriterande Erfarenhet av avvikelsehantering, riskanalyser och kvalitetsutredningar är starkt meriterande Professionell nivå i både svenska och engelska, i tal och skrift För att lyckas i rollen tror vi att du är Noggrann och kvalitetsmedveten Självständig men samtidigt en stark lagspelare Kommunikativ, bra på att skapa förtroende och samarbeta tvärfunktionellt Lösningsorienterad med förmåga att driva förbättringar i en regulatorisk miljö