Qualified Person (QP) / GMP-ansvarig

AtrimusRx söker en erfaren och kvalitetsdriven QP till vår växande extemporeverksamhet i Sollentuna. AtrimusRx arbetar med läkemedelsbrist, licensläkemedel och individanpassade läkemedel. Som en del av vår fortsatta utveckling bygger vi upp en modern extemporeverksamhet med fokus på individanpassad läkemedelstillverkning och nya tillverkningstekniker, inklusive 3D-printade läkemedel. Vi söker nu en Qualified Person (QP) som vill ta en central roll i utvecklingen av verksamheten och säkerställa att vår tillverkning bedrivs med hög kvalitet och i enlighet med tillämpliga GMP-krav. RollenSom QP hos AtrimusRx får du en nyckelposition inom vår extemporeverksamhet och arbetar nära ledning, farmaceuter och produktion. Dina arbetsuppgifter kommer bland annat att omfatta: QP-ansvar och frisläppning av tillverkade läkemedel enligt tillämpligt regelverksäkerställande av att tillverkning och kvalitetskontroll sker enligt GMP och fastställda kvalitetssystemgranskning och godkännande av batchdokumentationhantering och bedömning av avvikelser, OOS, ändringsärenden och CAPAriskbedömningar och kvalitetsriskhanteringarbete med kvalificering och validering av processer, utrustning, analysmetoder och IT-systemutveckling och förbättring av SOP och kvalitetssystemleverantörskvalificering och kvalitetsavtaldeltagande i interna och externa inspektioner och revisionerutbildning och stöd till verksamheten inom GMP och kvalitetnära samarbete med produktutveckling vid introduktion av nya läkemedel och beredningsformer Rollen innebär även möjlighet att vara med och utveckla kvalitetssystemet för framtida tillverkning i större skala. Vi söker dig somVi söker dig som har en stark farmaceutisk och regulatorisk bakgrund och som trivs i en verksamhet där utveckling, kvalitet och praktisk problemlösning går hand i hand. Du har:relevant akademisk utbildning inom farmaci, kemi eller motsvarande områdekvalifikationer och erfarenhet som uppfyller kraven för arbete som Qualified Persongod kunskap om EU-GMP och läkemedelstillverkningerfarenhet av kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin eller extemporetillverkningerfarenhet av batchgranskning och frisläppninggod förståelse för avvikelsehantering, CAPA, ändringskontroll och kvalitetsriskhanteringmycket god förmåga att uttrycka dig på svenska och engelskamycket god svenska i både tal och skrift – detta är ett kravgod förmåga att kommunicera på engelska i tal och skrift Erfarenhet av följande är meriterande:extemporetillverkningapoteksverksamhetaseptisk eller icke-steril läkemedelstillverkningformulering och produktutvecklingprocess- och rengöringsvalideringanalytisk kvalitetskontrollHPLCkvalificering av utrustning och lokalerarbete i samband med myndighetsinspektioneruppbyggnad eller expansion av GMP-verksamhet Vem är du?Vi tror att du är strukturerad och noggrann men samtidigt pragmatisk och lösningsorienterad.Du förstår att ett starkt kvalitetssystem inte bara handlar om dokumentation utan om att skapa robusta processer som fungerar i den dagliga verksamheten. Du är trygg i dina kvalitetsmässiga bedömningar, kan arbeta självständigt och har integriteten att fatta beslut när kvalitet och patientsäkerhet kräver det. Samtidigt tycker du om att samarbeta med andra och bidra till att utveckla både människor och verksamhet. Om AtrimusRxAtrimusRx är ett svenskt läkemedelsföretag och apotek med fokus på läkemedelsbrist, licensläkemedel och individanpassade läkemedel. Vi arbetar med att hitta lösningar när standardiserade läkemedel eller styrkor inte kan möta patientens behov.Inom vår extemporeverksamhet utvecklar vi bland annat individanpassade läkemedel med hjälp av modern tillverkningsteknik och 3D-printing. Vår ambition är att kombinera farmaceutisk kompetens, teknologi och ett robust kvalitetssystem för att utveckla nästa generation av individanpassad läkemedelsbehandling. Vi erbjuderHos oss får du möjlighet att:få en central roll i utvecklingen av en växande läkemedelsverksamhetpåverka kvalitetssystem, processer och arbetssätt från ett tidigt stadiumarbeta nära både produktutveckling och tillverkningarbeta med nya tekniker inom individanpassad läkemedelstillverkningvara med och utveckla en verksamhet med tydligt fokus på patientsäkerhet och läkemedelstillgänglighet Placering: Sollentuna, StockholmOmfattning: HeltidTillträde: Enligt överenskommelse AnsökningsförfarandeRekryteringsprocessen inleds med två tester:Ett personlighetstest som tar cirka 2 minuter.Ett kognitivt test som tar cirka 12 minuter. Det andra testet skickas 24 timmar efter att det första testet har slutförts. När båda testerna är genomförda ska du skicka ditt CV till [email protected] steg ska genomföras i angiven ordning. Ansökningar som inte följer denna rutin kommer inte att beaktas. Noggrannhet, detaljfokus och förmåga att följa instruktioner är avgörande egenskaper i tjänsten. Ansökningsförfarandet utgör därför en del av vårt första urval. Urval och intervjuer sker löpande. Tjänsten kan tillsättas före sista ansökningsdag. Vi undanber oss kontakt med mediasäljare, rekryteringskonsulter och liknande.